写于 2016-11-04 13:05:05| 永利澳门娱乐平台| 金融

阅读更多公共公民的六月健康信5月7日,Amarin Pharma向美国食品和药物管理局(FDA)提起异议诉讼,辩称该机构的药品法规违反了公司的第一修正案自由言论权

如果Amarin在其诉讼中胜诉,对患者和公共健康的影响将是可怕的

根据现行法律 - 已经实施了50多年 - 制药商必须获得FDA的批准才能为该制药商打算出售的每种特定用途推销药物

FDA专家审查公司提交的证据,以支持拟议的用途,然后确定该药物是否安全有效

作为此过程的一部分,FDA审查并批准药物标签,该标签必须列出每个批准的用途

联邦法律禁止公司将药物用于任何其他用途,这种做法称为标签外促销

(多年来,制药公司经常违反这项法律

)近年来,制药公司越来越多地反对法律对药物促销的限制,并声称根据第一修正案,公司有权分发关于未经批准的用途的真实信息

Amarin诉讼代表了此次活动的最新成果

Amarin希望被允许分发关于未经批准使用其鱼油药物icosapent ethyl(VASCEPA)的信息

[1]该药物于2012年获得FDA批准,用于治疗血糖甘油三酯含量极高的患者,这是一种与心脏病和胰腺炎风险增加相关的脂肪

该公司后来寻求FDA批准用于不同的用途 - 治疗心脏病或高风险心脏病患者的血液甘油三酯不太严重升高 - 但该机构拒绝了该公司的申请,因为缺乏证据证明效力

Amarin现在要求联邦法院允许它向医生分发有关此拒绝使用的信息

Amarin的诉讼代表了一种透明的做法,即绕过FDA的药品审批程序和禁止标签外宣传的禁令

第一修正案的言论自由权并非绝对

它受到平衡测试的影响,在限制言论时权衡言论权与公众利益

在关于毒品的商业言论中,言论自由权利与政府保护患者和公共健康的利益相平衡,因为它们不允许公司为不安全或无效的用途销售药物

如果Amarin赢得诉讼,它将从根本上破坏FDA在确保药物安全有效方面的守门人角色

因此,必须要求FDA积极抵制该公司的诉讼,并且法院驳回该公司的诉讼请求

[1]投诉1-2,民事诉讼第15-cv-3588号(PAE)(S.D.N.Y

于2015年5月7日提交)